器械臨床試驗
西格瑪在器械臨床試驗領域的突出優(yōu)勢是根據客戶需求、深度把握器械產品機理和特點，設計最優(yōu)的臨床試驗方案，最大限度挖掘產品潛在的治療價值。我們與國內一流的臨床試驗中心建立了多年的合作關系，通過完善的項目管理和良好的專家關系，推進項目順利實施并如期完成，從而幫助客戶加快產品上市。我們提供臨床研究方案設計與撰寫、統計方案設計、CRF表設計、知情同意書撰寫、SOP撰寫、臨床監(jiān)查、質控與進度跟進、研究數據錄入與管理、數據統計分析與統計分析報告撰寫、臨床研究總結報告撰寫等全程式服務。
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統計分析
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注冊人制度
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產品國內/國際注冊/備案
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生產、經營許可/備案
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第三方稽查
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器械SMO
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數據管理
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